Per le aziende italiane interessate a esportare alimenti negli Stati Uniti, è obbligatorio scegliere un Agente USA (US Agent) . Secondo le normative della Food and Drug Administration (FDA), l’ente governativo degli Stati Uniti che regola la sicurezza degli alimenti, ogni stabilimento estero che intende esportare alimenti negli USA deve essere registrato e avere un US Agent designato. Questo rappresentante svolge un ruolo chiave per quel che riguarda l’assistenza durante il processo di esportazione.
L’ importanza dell’ agente FDA
L’US Agent non agisce come rappresentante legale dell’azienda estera, ma funge da filtro per tutte le comunicazioni con la FDA, garantendo una comunicazione fluida e diretta con l’ente regolatorio. Questo ruolo è determinante per vari motivi:
- Rispondere efficacemente alle richieste di informazioni da parte della FDA.
- Organizzare le ispezioni che l’ente può richiedere.
Per poter operare efficacemente, l’agente deve soddisfare specifici requisiti:
- Residenza negli Stati Uniti: l’agente deve essere residente fisicamente negli USA.
- Indirizzo fisico reale: non può limitarsi a fornire un semplice servizio di segreteria o utilizzare una casella postale; è necessario che disponga di un indirizzo fisico reale negli USA per poter ricevere e gestire le comunicazioni.
Per chiarezza è necessario specificare che l’ US Agent non non è responsabile della segnalazione di eventi avversi secondo il regolamento sui dispositivi medici (21 CFR Parte 803) né dell’invio delle notifiche pre-commercializzazione 510(k) (21 CFR Parte 807, Sottoparte E).